La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de Rejoyn, el primer tratamiento digital con receta para el trastorno depresivo mayor.
Rejoyn, fabricado por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics, es una aplicación para teléfonos inteligentes que se utiliza junto con antidepresivos en personas mayores de 22 años diagnosticadas con trastorno depresivo mayor. Emplea un programa de seis semanas que combina un nuevo enfoque denominado entrenamiento cognitivo-emocional y lecciones de terapia cognitivo-conductual, según un comunicado de prensa.
Dado que Rejoyn está clasificado como un producto sanitario de riesgo bajo o medio, solo necesitaba demostrar que es “sustancialmente equivalente” a otro producto comercializado —lo que significa que es igual de seguro y eficaz— para obtener la autorización de la FDA.
El Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka, afirmó en el comunicado que “Rejoyn representa una opción de tratamiento adyuvante novedosa y emocionante para tratar los síntomas del trastorno depresivo mayor que complementa el tratamiento estándar actual”.
“Aunque los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos solo obtienen una respuesta parcial al tratamiento”.
La depresión es uno de los trastornos mentales más comunes en EE.UU. Alrededor del 18% de los adultos estadounidenses, más de 1 de cada 6, dice estar deprimido o recibiendo tratamiento para la depresión, según un informe de Gallup de 2023. La investigación también ha descubierto que hasta el 30% de las personas que toman antidepresivos responden parcialmente, lo que significa que siguen teniendo síntomas depresivos mientras usan los fármacos.
Según el comunicado de prensa, Rejoyn se ha diseñado como complemento de los antidepresivos para estas personas con respuesta parcial. La aplicación utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada Emotional Faces Memory Task, en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones que aparecen en una serie de caras. Las investigaciones preliminares muestran que estos ejercicios pueden estimular la amígdala y el córtex prefrontal dorsolateral —regiones del cerebro que se cree que intervienen en la depresión— y tener efectos antidepresivos.
“Rejoyn posee un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como fisioterapia cerebral mediante ejercicios de entrenamiento cerebral personalizados y constantes que ayudan a mejorar las conexiones de las regiones cerebrales afectadas por la depresión”, afirma en el comunicado de prensa el Dr. Brian Iacoviello, asesor científico de Click Therapeutics y coinventor de Emotional Faces Memory Task.
El Dr. John Torous, director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que no participó en el desarrollo de Rejoyn, afirmó que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigación es aún exploratoria.
La autorización de la FDA para Rejoyn se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 386 personas de 22 a 64 años con diagnóstico de trastorno depresivo mayor que no respondían a los antidepresivos. Se les asignó el uso de la aplicación Rejoyn o de una aplicación simulada que ofrecía tareas de memoria que no implicaban entrenamiento cognitivo-emocional ni terapia cognitivo-conductual.
El estudio descubrió que, aunque los participantes que utilizaron la aplicación Rejoyn mostraron una mejora de los síntomas depresivos con respecto al inicio, el cambio medio no fue significativamente diferente del cambio observado con la aplicación simulada. El ensayo no registró efectos secundarios.
